一周药闻:康希诺澄清称吸入用新冠疫苗可实现运力达每天100万人份,九安医疗美国子公司获逾13亿大额订单

新闻 2022-11-25

  本周,多家公司公告,其药品资格认证、医疗器械注册审批获得新进展。其中,君实生物阿达木单抗注射液增加适应症补充申请获批准;安旭生物公司相关检测产品获得美国FDA认证。

  舆情方面,康希诺澄清吸入用新冠疫苗目前达到每天产能150万人份,潜在最大运力达每天100万人份。

  港股方面,石药集团2022年前三季度营收234.96亿元,同比增长13.8%;歌礼制药新冠口服药物ASC11的临床试验申请获美国FDA批准。

  医疗器械证书审批、药品审批方面

  阳光诺和:吡美莫司乳膏药品获得核准签发的《药品注册证书》

  2022年11月21日,阳光诺和(688621.SH)研发的吡美莫司乳膏药品已收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》。该药品适用于无免疫受损的 2 岁及 2 岁以上轻度至中度异位性皮炎(湿疹)患者。短期治疗疾病的体征和症状。长期间歇治疗,以预防病情加重。

  审批结论显示,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  奥赛康:马来酸奈拉替尼片获得药品注册上市许可申请受理通知书

  奥赛康11月21日公告,公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的马来酸奈拉替尼片上市许可申请《受理通知书》。子公司马来酸奈拉替尼片上市注册申请,于近日获得正式受理,为国内第二家申报仿制药上市。奈拉替尼的开发有利于进一步丰富公司在乳腺癌领域的产品布局,提升市场竞争力。

  同时,公司子公司南京海润医药有限公司已于2022年10月获得马来酸奈拉替尼原料药上市登记《受理通知书》,为公司马来酸奈拉替尼制剂开发奠定基础。

  阳光诺和:STC007注射液获得药物临床试验批准通知书

  阳光诺和11月22日公告,公司控股子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司(以下简称“诺和晟泰”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,STC007注射液(项目代号“STC007”)拟用于治疗接受血液透析(HD)的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒(CKD-aP)的临床试验申请获得批准。

  据悉,本次递交的STC007注射液为化学1类新药,拟申报适应症为用于治疗接受血液透析(HD)的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒(CKD-aP)。

  辰欣药业:甲钴胺片药品通过仿制药一致性评价

  辰欣药业11月22日公告,公司收到国家药品监督管理局批准签发的甲钴胺片《药品补充申请批准通知书》。经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲钴胺片用于治疗周围神经病。此外,甲钴胺也受到了国内各类用药指南的推荐,可以作为针对神经营养修复的辅助治疗药物。

  恒瑞医药:钆布醇注射液获得美国FDA批准文号

  恒瑞医药(600276)11月22日公告称,近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)通知,公司向美国FDA申报的钆布醇注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

  钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂,是临床应用最广泛的第二代钆造影剂,适用于成人及全年龄段儿童(包括足月新生儿)的磁共振成像(MRI)。因其高浓度、高弛豫率的优势,在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等MRI检测方面,可以明显提升病灶细节的显示,提高诊断水平。

  君实生物:阿达木单抗注射液增加适应症补充申请获批准

  君实生物公布,近日,上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,阿达木单抗注射液(项目代号:UBP1211,商品名:君迈康)增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得批准。

  肿瘤坏死因子(TNF-α)由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的Th细胞分泌,为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器,在多种炎症的发生和发展中处于核心地位。TNF-α和TNF-α受体结合可诱导炎症反应,现已证明,类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。抗TNF-α单克隆抗体可结合TNF-α受体,降低TNF-α激活的免疫应答,从而阻止炎症的发生。抗TNF-α单克隆抗体是一种治疗免疫介导的炎症性疾病的新一代疗法,具备疗效高、安全性高且给药方便的特点。

  步长制药:全资子公司获得盐酸美金刚片药品注册证书

  步长制药(603858)11月22日公告,全资子公司保定天浩制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸美金刚片的《药品注册证书》。盐酸美金刚片适应症为治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

  据悉,盐酸美金刚片适应症为治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。截至本公告日,公司在盐酸美金刚片项目上投入的研发费用约为874.50万元。

  红日药业:甲苯磺酰胺原料药上市申请获批准

  11月21日,红日药业发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酰胺原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。

  公司的参股子公司天津红日健达康医药科技有限公司(“红日健达康”)收到国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酰胺注射液《药品注册证书》。

  双鹭药业:替米沙坦片(欣益尔)通过一致性评价

  双鹭药业11月22日公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于替米沙坦片《药品补充申请批准通知书》,公司替米沙坦片(欣益尔 ®)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  据悉,替米沙坦片主要用于原发性高血压的治疗,由德国勃林格殷格翰公司研发,1998年在美国上市。

  奥赛康:新药注射用ASKG915申报临床试验获得美国FDA受理

  奥赛康11月22日公告,公司的子公司AskGene于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)下发的注射用 ASKG915 临床试验申请《受理通知书》。

  注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1/IL-15双功能融合蛋白,是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药,同时是公司自主研发的、具有国际先进性的细胞因子前药技术平台SmartKine®孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。

  舒泰神:STSA-1002(ANCA相关性血管炎适应症)获得美国FDA同意开展临床试验

  近日,舒泰神收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知邮件,同意STSA-1002皮下注射液关于ANCA相关性血管炎适应症开展临床试验。

  STSA-1002是以C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体,通过特异性结合过敏毒素C5a,使C5a丧失结合受体的能力,阻断C5a诱导的生物学功能,如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等,同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成,保留补体系统的溶菌、杀菌功能。

  力生制药:缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)通过药品上市许可申请

  11月22日,力生制药(002393)公告,收到国家药品监督管理局颁发的关于缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(以下简称“该药品”)缬沙坦80mg,氨氯地平5mg规格的《药品注册证书》(批件号:2022S01120),该药品通过药品上市许可申请。

  本次获得缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的药品注册批件,将进一步丰富公司治疗高血压用药产品线,提高公司市场竞争力。同时,该产品质量、疗效与原研药品一致。根据国家相关政策,公司产品缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)按化学药品4类批准生产可视同通过仿制药一致性评价,这将有利于扩大公司产品的市场销售,对公司的未来经营业绩产生积极影响。

  安图生物:核酸检测试剂盒产品获医疗器械注册证

  安图生物11月23日公告,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,产品名称为肺炎支原体/肺炎衣原体/腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。

  根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日,国内外同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。

  景峰医药:盐酸替罗非班注射用浓溶液通过仿制药一致性评价

  景峰医药11月22日晚间公告,近日,公司子公司贵州景峰注射剂有限公司获得国家药监局核准签发的化学药品“盐酸替罗非班注射用浓溶液”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  盐酸替罗非班注射用浓溶液为抗血小板聚集药,临床用于末次胸痛发作12小时之内且伴有ECG改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高急性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者,预防早期心肌梗死。

  康恩贝:子公司乙酰半胱氨酸颗粒获得药品注册证书

  近日,浙江康恩贝(600572)制药股份有限公司的控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司(以下简称:金华康恩贝)收到国家药品监督管理局(以下简称:国家药监局)核准签发的乙酰半胱氨酸颗粒《药品注册证书》。

  乙酰半胱氨酸颗粒为痰液溶解剂,可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用,适用于痰液黏稠而引起的咯痰困难、黏痰不易咯出。乙酰半胱氨酸颗粒被列入《国家医保目录(2021年版)》,为医保乙类药品。

  安旭生物:公司相关检测产品获得美国FDA认证

  11月23日,安旭生物公告称,公司新型冠状病毒抗原家用自测检测试剂(COVID-19 Antigen Home Test)于近日获得美国食品药品监督管理局(英文全称“Food And Drug Administration”以下简称“FDA”)的紧急使用授权(EUA)。

  普利制药:格隆溴铵原料药获得CEP证书

  近日,海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)收到欧洲药品质量管理局签发的格隆溴铵原料药欧洲药典适用性认证(以下简称“CEP”)证书。

  格隆溴铵是一种抗胆碱能药物,主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症状。目前,本品已有多种剂型上市如片剂、吸入粉雾剂、注射剂等。

  宝莱特:子公司获得血液透析浓缩液医疗器械注册证

  11月22日,宝莱特发布公告,公司控股子公司武汉柯瑞迪于近日获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称:血液透析浓缩液。

  此次武汉柯瑞迪获得的血液透析浓缩液的医疗器械注册证,为目前湖北省内唯一的主流配方透析液产品注册证。本次获证的新产品对比武汉柯瑞迪原有的血液透析浓缩液产品,能够更好地满足大部分血透患者的临床使用需求,将有效地补全武汉柯瑞迪的产品链,提升武汉柯瑞迪产品的市场竞争力,并进一步丰富了公司产品类别。

  前沿生物:雾化吸入用FB2001获批开展ⅡⅢ期临床试验

  近日,前沿生物在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001,拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染患者的II/III临床试验方案,获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。

  公司在研产品FB2001(通用名:Bofutrelvir),为公司与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂,公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。

  科兴制药:新冠小分子口服药SHEN26胶囊获得II期临床试验组长单位伦理批件

  科兴制药发布公告,公司全资子公司深圳科兴药业有限公司(“深圳科兴”)的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究方案获得组长单位深圳市第三人民医院医学伦理委员会临床试验审查批件。

  据悉,SHEN26胶囊治疗轻型和普通型新型冠状病毒肺炎感染患者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究,主要终点指标为SARS-CoV-2病毒RNA水平(RT-PCR检测)相对于基线的变化值。II期临床研究方案已于近日递交组长单位深圳市第三人民医院医学伦理委员会审评,并获得批准同意。本研究计划在全国多家临床研究中心开展。

  华润双鹤:八氟丙烷脂质微球注射液获得药品注册证书

  2022年11月24日,华润双鹤(600062)宣布,由公司作为境内代理人申报的八氟丙烷脂质微球注射液(以下简称“该药品”)获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的《药品注册证书》(证书编号:2022S01101)。

  该药品适用于:常规超声心动图显影不够清晰者,增强左室腔内膜边界的识别。

  九安医疗:美国子公司签订日常经营重大合同 金额约13.67亿元

  九安医疗(002432)11月23日早间公告称,公司子公司iHealth Labs.Inc(简称“美国子公司”)与美国DLA(美国国防部后勤局)代表美国HHS(美国卫生与公众服务部)就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品(简称“iHealth 试剂盒”)于当地时间2022年11月22日签署采购合同并生效。合同价税合计金额为190,800,000 美元(含运费),约合人民币1,367,406,360元,已超过公司2021年度经审计主营业务收入的50%。

  舆情方面

  定增股份后又发生减持行为,新华制药控股股东一致行动人收深交所监管函

  深交所11月24日公告,对华鲁投资发展有限公司(简称“华鲁投资”)的监管函显示,华鲁投资作为新华制药控股股东华鲁控股集团有限公司的一致行动人,于2022年4月认购新华制药向特定对象发行的股份3709.19万股,增持新华制药5.54%的股份,增持后华鲁投资及一致行动人的持股比例为39.86%。华鲁投资于2022年11月10日至11月14日期间减持新华制药414.31万股,涉及金额0.99亿元。华鲁投资的上述行为违反了深交所《股票上市规则(2022年修订)》第1.4条、第3.4.12条的规定。

  中国医药收问询函:要求说明出售上海新兴51%股权是否符合未来公司战略发展

  中国医药11月21日晚间发布收到上交所问询函的公告。公司当日披露,全资子公司美康九州拟将所持上海新兴51%股权协议转让给控股股东的全资子公司通用医控,转让对价为9204.11万元。上交所要求结合公司主营业务及战略发展规划,标的公司主营业务及目前经营状况等进一步说明本次出售的原因及合理性,是否符合未来公司战略发展。

  未完成超872万元业绩及资产减值补偿款,陇神戎发收购标的公司业绩承诺方收深交所监管函

  深交所11月23日下发关于对陇神戎发收购标的公司业绩承诺方王青川、宋学梅的监管函。

  2019年5月,陇神戎发以现金2448万元收购上述人员合计持有的兰州三元药业有限责任公司(现名甘肃药业集团三元医药有限公司,以下简称“三元医药”)51%股权。上述人员承诺三元医药2019年度至2021年度分别实现主营业务收入不低于6000万元、8000万元、1亿元,净利润(以扣除非经常性损益后净利润为计算依据,下同)不低于600万元、800万元、1000万元,累计实现净利润不低于2400万元;若三元医药在业绩承诺期每年实现的累计净利润低于承诺的累计净利润,将以现金进行补偿;在业绩承诺期限届满时,将就资产减值以现金进行补偿。

  康希诺澄清:吸入用新冠疫苗目前达到每天产能150万人份 潜在最大运力达每天100万人份

  康希诺11月25日公告,近日,公司关注到媒体存在关于天津疫苗生产企业新冠疫苗生产及运输情况的相关报道,报道中表述“公司通过优化排产频率,将生产频次由两周缩短至5天,将现有两条生产线进行满负荷运转,达到每天产能150万人份,同时也确保每天会有至少百万人份运往全国”。公司对有关报道内容进行了核实,现就主要情况作澄清说明。

  公司研发生产的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(“吸入用新冠疫苗”)克威莎 雾优 作为加强针被纳入紧急使用后,公司高度重视生产能力及运输能力的相关工作,目前达到每天产能150万人份,目前潜在最大运力达每天100万人份,非“每天会有至少100万人份运往全国”,具体发运的执行以国家及各地疾控的指令为准。

  港股市场

  瑞科生物:最高可满足年产2000万剂重组九价HPV疫苗

  11月21日,瑞科生物发布公告,为满足中国及国际市场对九价HPV疫苗快速增长的市场需求,经工艺优化、产业化升级和验证,公司HPV疫苗产业化基地首期峰值产能将提高至年产重组九价HPV疫苗2000万剂。该产业化基地建设得到了世界卫生组织专家的技术指导,建成后将满足中国药品生产质量管理规范(GMP)和世卫组织预认证体系(WHO PQ)要求,以弥补九价HPV疫苗的全球供需缺口。

  九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌及90%的肛门及生殖器疣,被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗。目前,尚无国产九价HPV疫苗获批在中国销售。目前,瑞科生物核心产品九价HPV疫苗REC603处于III期临床阶段。

  复星医药:控股子公司获药品注册申请受理

  11月22日,复星医药发布了关于控股子公司获药品注册批准的公告。近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海凯茂生物医药有限公司的已上市品种注射用人干扰素γ(以下简称“该药品”)新增“降低慢性肉芽肿病相关严重感染的发生频率和严重程度”适应症(以下简称“本次新增适应症”或“该新增适应症”)的上市注册申请获国家药品监督管理局批准。

  该药品为治疗用生物制品,于1995年4月于中国境内(不包括港澳台地区,下同)获批上市,获批适应症为类风湿性关节炎。2021年度,该药品于中国境内的销售额约为人民币172万元。

  石药集团2022年前三季度营收234.96亿元,同比增长13.8%

  2022年11月23日,港股上市公司石药集团公布截至2022年9月3日止九个月业绩。2022年前三季度,公司的收入增加13.8%至人民币234.96亿元,股东应占溢利增加3.1%至人民币44.68亿元。

  成药业务于本期录得收入186.13亿元,其中产品销售占184.27亿元,授权费收入占1.86亿元,同比增加10.8%。本业务于期内保持稳定增长,而来自近年上市产品的贡献持续增加。

  同日,石药集团公告称,集团开发的“SYHX1901片”已获得国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于治疗重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成人患者的临床试验。

  完美医疗2023财年H1净利1.51亿港元 同比下降30.38%

  11月24日,港股完美医疗发布2023财年中报。公司在2022年4月1日-2022年9月30日实现营业收入6.68亿港元,同比下降16.63%,归属母公司净利润1.51亿港元,同比下降30.38%,基本每股收益为0.12港元。 

  据悉,完美医疗主要于香港、中国大陆、澳门、澳洲及新加坡提供医疗美容及医疗健康服务。

  歌礼制药:新冠口服药物ASC11的临床试验申请获美国FDA批准

  11月23日,歌礼制药公告称,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11的新药临床试验申请。美国FDA批准了不同剂量的ASC11联合100毫克利托那韦片剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究。ASC11和利托那韦片均由歌礼生产。

  医思健康2023财年H1营收18.93亿港元,同比增长31%

  11月25日,港股医思健康发布2023财年中报。公司在2022年4月1日-2022年9月30日实现营业收入18.93亿港元,同比增长31.14%,归属母公司净利润8004.60万港元,同比下降50.04%,基本每股收益为0.07港元。

  医思健康主要在香港提供医疗美容服务。公司主要在香港、澳门及中华人民共和国(中国)提供医疗、准医疗及传统美容服务,以及销售护肤和美容产品。其产品和服务包括医疗服务(包括美容医疗服务、牙科服务、一般咨询服务、中医服务和眼科服务)、准医疗服务、传统美容服务以及护肤和美容产品等。

  沛嘉医疗: MonarQ经导管三尖瓣置换系统全球首次人体临床试验之首例患者植入

  沛嘉医疗11月25日公告称,公司与inQB8合作成功完成MonarQ经导管三尖瓣置换(TTVR)系统全球首次人体(FIM)临床试验之首例患者植入。TTVR手术于11月21日于丹麦哥本哈根Rigshospitalet大学医院心脏中心由介入心脏病学教授Lars S?ndergaard医学博士、教授Ole De Becker医学博士,以及心胸外科医生Morten Smerup医学博士、Jacob Moller医学博士(超声心动图技师)、Hasse Moeller-Sorensen医学博士(麻醉师),连同inQB8联合创始人、执行主席、首席医疗官兼心脏外科医生Arshad Quadri医学博士共同完成。

  MonarQ TTVR系统是一个治疗三尖瓣反流的创新技术选择。该系统具有符合生物动力学的独特附着系统,可在利用并保持心脏的自然运动的同时,将植入物固定夹持在原生小叶上,可分散心脏的收缩负荷,广泛适配原生瓣环尺寸并尽可能减少瓣周漏的发生。

(责任编辑:孟祥娜 )