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统计学优效!抗新冠口服药VV116对比PAXLOVID治疗轻中度患者III期临床达到主要终点

2505月
更新时间:05月25日|标签:

  北京时间2022年5月25日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116(JT001)在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)伴有进展为重度包括死亡的高风险患者早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。研究结果显示,相比PAXLOVID,患者接受VV116(JT001)治疗的中位至持续临床恢复时间更短,达到统计学优效。

  VV116(JT001)是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物,可抑制SARS-CoV-2复制。临床前药效学研究显示,VV116在体外对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用。I期临床试验结果显示,VV116(JT001)在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质。目前,VV116(JT001)对比安慰剂用于伴有进展为重度包括死亡的高风险患者的随机、双盲、国际多中心的III期临床研究已经开展,多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究也在进行中。2021年,VV116在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

  NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究,旨在评价VV116(JT001)对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19伴有进展为重度包括死亡的高风险患者早期治疗的有效性和安全性。该方案经与监管部门沟通后开展,实际入组822例患者,采用单盲设计,即在研究结束最终数据库锁定前,研究者(包括研究终点评估者)和申办方都不会知道具体的治疗药物分配情况。主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”、“至持续临床症状消失的时间”、“SARS-CoV-2转阴的受试者百分比”等。

  该临床研究结果显示,VV116(JT001)用于轻中度COVID-19伴有进展为重度,包括死亡的高风险患者早期治疗达到方案预设的主要终点。VV116(JT001)组中位至持续临床恢复时间更短,达到统计学优效,为该疗法可加速COVID-19症状缓解提供了有力的证据。

  在次要有效性终点方面,VV116(JT001)组和PAXLOVID组均未发生COVID-19疾病进展及死亡。同时研究结果也显示两组至持续临床症状消失时间,以及至首次SARS-CoV-2核酸转阴时间相似,相比于PAXLOVID,VV116(JT001)组有统计学优效趋势。

  在安全性方面,VV116(JT001)总体安全性良好,总体不良事件发生率低于PAXLOVID。

  关于详细的研究数据,君实生物后续将通过学术期刊公布。

  期待VV116(JT001)凭借良好的安全性和积极的早期疗效,为我国在现阶段全力抗击新冠疫情贡献一份力量!

(责任编辑:张琪昕 )

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